évolution et respect des indications et du programme de prévention des grossesses
L'utilisation de l'isotrétinoïne orale pour le traitement de l'acné nécessite de suivre un ensemble de recommandations dont le programme de prévention des grossesses (PPG) depuis 1997. Ce programme préconise la réalisation d’un test de grossesse avant chaque délivrance afin de minimiser l'exposition pendant la grossesse. Cependant, d’après des études de pharmacoépidémiologie , l’initiation du traitement par isotrétinoïne orale était conforme dans moins d’un cas sur deux à l’indication de l’autorisation de mise sur le marché et aux recommandations de l’ANSM, et le respect des recommandations relatives à la réalisation de tests de grossesse chez les femmes en âge de procréer était insuffisant. Face à ce constat, l’ANSM a restreint la prescription initiale d’isotrétinoïne aux dermatologues en mai 2015 et les mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) et les documents associés ont été mis à jour en décembre 2018 et janvier 2019.
Objectif principal
Evaluer l’effet de ces différentes mesures sur le respect des recommandations d’utilisation de l’isotrétinoïne.
Une étude de cohorte observationnelle basée sur les données du SNDS a été conduite. Elle incluait tous les patients initiant un traitement par isotrétinoïne orale entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2021, qui ont été suivis jusqu’à la date de fin de traitement ou jusqu’au décès ou au 31 décembre 2021 selon la première éventualité.
La grande majorité des cures d’isotrétinoïne était déjà prescrite par un dermatologue avant la mesure ANSM de 2015. Les séries temporelles ont mis en évidence une augmentation immédiate du nombre de cures initiales respectant la mesure ANSM de 2015, comparativement à avant la mise en place de la mesure, et une augmentation progressive de ce nombre parmi les cures suivantes. Entre 2014 et 2021, le respect du PPG était toujours sous-optimal. La mesure ANSM de 2015 était associée à un meilleur respect du PPG à l’initiation et pendant les cures, alors qu’elle était associée à une diminution du respect du PPG en fin de cure parmi les cures suivantes. La mise à jour des MARR de 2019 n’a pas eu d’effet significatif sur le respect du PPG à l’initiation et en fin de cure, mais était associée à une diminution du respect du PPG pendant les cures.
Havet A, Bouvard C, Moskal A, Chanelière M, Massardier J, Lebrun-Vignes B, Jonville-Bera A-P, Payet C, Viprey. Compliance with the pregnancy prevention program among women initiating isotretinoin treatment between 2014 and 2021: A nationwide cohort study on the French Health Data System (SNDS). JEADV 2025; 39:806–814
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