en France entre 2014 et 2021
Le baclofène, un agoniste des récepteurs GABA-B, a été utilisé hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France pour le traitement des troubles liés à l'usage d'alcool (TUA) entre 2008 et 2014. En février 2014, la prescription du baclofène hors AMM pour les TUA a été autorisée par l'ANSM dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). En mars 2017, une deuxième version de la RTU a autorisé la prescription du baclofène en 1ère intention pour les TUA. Enfin, en juillet 2017, une troisième version de la RTU a limité la posologie maximale à 80 mg/jour. En octobre 2018, l'ANSM a octroyé l’AMM au baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance, au laboratoire Ethypharm®.
Objectif principal
Evaluer les effets de l'octroi de l'AMM du baclofène pour les TUA en octobre 2018 sur l'évolution des initiations de traitement par baclofène pour les TUA, par rapport aux initiations de traitement dans l'indication neurologique et aux initiations des autres traitements indiqués pour les TUA, entre 2014 et 2021
Une étude de cohorte a été menée à partir des données du SNDS. Elle incluait tous les patients initiant un traitement indiqué pour TUA entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2021, qui ont été suivis de la date d’initiation du traitement jusqu’à la date de fin de traitement + 30 jours ou jusqu’au décès ou jusqu’au 31 décembre 2021 selon la première éventualité.
Entre 2014 et 2021, 1 225 435 patients ont eu au moins une dispensation d’un médicament indiqué pour TUA, dont 692 731 patients de baclofène. En regard des autres traitements médicamenteux indiqués pour TUA, le baclofène était le traitement le plus utilisé sur l’ensemble de la période d’étude. L'octroi de l'AMM du Baclocur® en octobre 2018 ainsi que la commercialisation effective du Baclocur® en décembre 2020 n'ont pas eu d'effet statistiquement significatif sur le nombre d'initiations par baclofène pour TUA. La nouvelle version de la RTU de juillet 2017 visant à réduire la posologie à moins de 80mg/j a eu un effet significatif immédiat. En effet, on observe 4,3% (p 0.001) d’augmentation dans la proportion de cures avec des doses moyennes inférieures à 80mg/j.
Payet, C., Testud, A., Ardillon, A. et al. Impact of regulatory changes on the use of baclofen in alcohol use disorders between 2014 and 2021, using the French National Health Data System. Sci Rep 16, 16467 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-44889-4
Accéder à la publication
